丙酮酸（PYR）测定试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

丙酮酸（PYR）测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20152400077

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2019-12-30

有效期至：

2024-12-29

结构及组成：

试剂1 Tris缓冲液 100mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 0.35mmol/L；试剂2 乳酸脱氢酶（LDH） 300U/L 校准品含有丙酮酸的液体质控品含有丙酮酸的液体

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙酮酸的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20152400077

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

试剂1/试剂2：100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、100mL×3/75mL×1、100mL×2/50mL×1、100mL×1/25mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、80mL×3/60mL×1、80mL×2/40mL×1、80mL×1/20mL×1、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、80mL×2/20mL×2、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、48mL×5/20mL×3、48mL×4/16mL×3、48mL×3/18mL×2、48mL×2/12mL×2、48mL×1/12mL×1、40mL×5/10mL×5、40mL×4/20mL×2、40mL×3/15mL×2、40mL×2/20mL×1、40mL×1/10mL×1、20mL×5/5mL×5、20mL×4/ 5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、校准品（选配）：1mL×1、质控品（选配）：1mL×1

产品储存条件及有效期：

1. 试剂在2℃~8℃密封避光保存，有效期12个月。2. 已开瓶试剂注意避免污染，2℃~8℃可稳定15天。3.校准品、质控品2℃~8℃密闭储存可稳定12个月，开瓶后2℃~8℃可稳定12天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400077

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	丙酮酸（PYR）测定试剂盒（酶法）	湘械注准20152400077	R1 60ml×2 R2 15ml×2（校准品（选配）：1mL×1，质控品（选配）：1mL×1）	2025.0000
江西省+动态第41批	丙酮酸（PYR）测定试剂盒（酶法）	湘械注准20152400077	R1 60ml×2 R2 15ml×2（校准品（选配）：1mL×1，质控品（选配）：1mL×1）	2025.0000
江西省+动态第41批	丙酮酸（PYR）测定试剂盒（酶法）	湘械注准20152400077	R1 40ml×2 R2 20ml×1（校准品（选配）：1mL×1，质控品（选配）：1mL×1）	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙酮酸（PYR）测定试剂盒（酶法）	湘械注准20152400077	40mL×2/20mL×1	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙酮酸（PYR）测定试剂盒（酶法）	湘械注准20152400077	60mL×2/15mL×2	2250.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	丙酮酸（PYR）测定试剂盒（酶法）	湘械注准20152400077	60mL×2/15mL×2	2025.00