激活凝血检测试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

激活凝血检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20202402110

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

试剂1：纯化水、ProClin300（0.5‰）；试剂2：氯化钙（0.2mol/L）、ProClin300（0.5‰）；试剂3：高岭土（0.4mg/mL）、组织因子（0.1mg/mL）、ProClin300（0.5‰）；样品杯：聚苯乙烯材料。

适用范围：

该产品与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。检测指标包括凝血时间（R）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块形成时间（K）和激活凝血时间（ACT）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-12-29: 1、生产地址由“1、深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼（研发地址）2、深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”。nn2023-04-03: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

10人份/盒

产品储存条件及有效期：

1、在2～8℃密封条件下有效期为12个月。2、开封后试剂盒在 2～8°C条件下可保存3个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202402110”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	激活凝血检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20202402110	10人份\|盒	2300.0000
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