羟基磷灰石增强聚醚醚酮带线锚钉-国械注准20253130738-器械数据

产品名称：

羟基磷灰石增强聚醚醚酮带线锚钉

注册人名称：

北京德益达美医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253130738

注册人住所：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

批准(备案)日期：

2025-04-09

有效期至：

2030-04-08

结构及组成：

羟基磷灰石增强聚醚醚酮带线锚钉产品由插入器(手柄、插入杆)、锚钉、缝线(或无缝线)组成。插入器手柄由ABS和PC材料制成；插入杆由符合YY/T 0726标准规定的630或304不锈钢材料制成；锚钉由添加20%羟基磷灰石的聚醚醚酮材料(牌号为LT1 20HA)制成；缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线制成，颜色分为白色、蓝色、蓝白色、黑白色，染色缝线含有蓝色染料钴铬蓝(符合21CFR 73.1015)、黑色染料炭黑(符合21CFR 74.3054)，缝线表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌状态交付，有效期为5年。

适用范围：

适用于肩、足、踝、手、腕、肘部手术中骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：