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一次性气腹针

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性气腹针

注册人名称：

江苏海泽医疗科技发展有限公司

苏械注准20192020010

注册人住所：

无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号

批准(备案)日期：

2023-07-04

有效期至：

2024-01-06

结构及组成：

本品主要由充气管、穿刺管、阀体、两通阀、导气管弹簧及警示块组成。本品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。

变更情况：

2023-07-04产品技术要求变更由“1、3.14 无菌按照《中国药典》2015年版四部附录1101中规定的方法检验，结果应符合2.14项的规定。2、附件1 产品引用标准及说明”变更为“1、3.14 无菌按照《中国药典》2020年版四部附录1101中规定的方法检验，结果应符合2.14项的规定。2、删除“附件1 产品引用标准及说明””结构及组成变更由“本品主要由充气管、穿刺管、阀体、两通阀、导气管弹簧及警示块组成。充气管、穿刺管、导气管弹簧由06Cr19Ni10材料制成；阀体、警示块由PC材料制成；两通阀由ABS材料制成。本品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“本品主要由充气管、穿刺管、阀体、两通阀、导气管弹簧及警示块组成。本品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”

生产地址：

无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号瑞云五座一层、二层、七层

型号规格：

VN120、VN150

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192020010”医疗器械注册证共同使用