糖代谢相关复合质控品-粤械注准20242400989-器械数据

产品名称：

糖代谢相关复合质控品

注册人名称：

广州博粹医学检验科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400989

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201

批准(备案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2029-07-23

结构及组成：

型号1：含抗ICA、IAA、GAD、IA2抗体、高纯度的生物提取物(INS、C-P、ADPN)的人源血清液体，Proclin300。型号2：含抗ICA、IAA、GAD、IA2抗体的人源血清液体，Proclin300。型号3：含抗ICA、IAA、GAD抗体的人源血清液体，Proclin300。型号4：含高纯度的生物提取物(INS、C-P、ADPN)的人源血清液体，Proclin300。靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡：含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。

适用范围：

该产品用于对人样本中抗胰岛细胞(ICA)抗体、抗胰岛素(IAA)抗体、抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体、抗酪氨酸磷酸酶(IA2)抗体、胰岛素(INS)、C肽(C-P)、脂联素(ADPN)项目检测时，实验室检测过程的质量控制。与广州康润的ICA、IAA、GAD、IA-2、INS、C-P试剂盒和湖南康晴的ADPN试剂盒及其适配仪器组成的检测系统配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201

型号规格：

型号：型号1/型号2/型号3/型号4 规格：水平1：QC1：0.5mL/支×1支水平1：QC1：0.5mL/支×4支水平1：QC1：1.0mL/支×1支水平1：QC1：1.0mL/支×4支水平2：QC2：0.5mL/支×1支水平2：QC2：0.5mL/支×4支水平2：QC2：1.0mL/支×1支水平2：QC2：1.0mL/支×4支

产品储存条件及有效期：

1.未开封的质控品，2～8℃保存，有效期24个月。 2.开封的质控品：2～8℃保存，有效期4周。 -20℃保存有效期4周(仅可冻融一次)。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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