细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1)检测试剂盒（化学发光法）-沪械注准20252400485-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1)检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海思路迪生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400485

注册人住所：

上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层

批准(备案)日期：

2025-12-24

有效期至：

2030-11-23

结构及组成：

本产品由试剂RM、试剂R1、试剂R2、校准品C1、校准品C2组成。试剂RM：抗-Cyfra21-1鼠单抗包被的磁微粒，牛血清白蛋白，Tris缓冲液，防腐剂；试剂R1：吖啶盐标记的抗-Cyfra21-1鼠单抗，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂；试剂R2：牛血清白蛋白，Tris缓冲液，防腐剂；校准品C1：牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂；校准品C2：Cyfra21-1人源抗原，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于定量测定人血清或血浆中细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)的浓度，用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层;本文件与“沪械注准20252400485”医疗器械注册证共同使用。;2025-12-24

生产地址：

上海市闵行区新骏环路 158 号 2 幢 202 室、304 室

型号规格：

100 测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。开封后试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期30天。校准品复溶后，2~8℃储存，避免冷冻，有效期30天。

管理类别：

Ⅱ