凝血质控品-京械注准20242400059-器械数据

产品名称：

凝血质控品

注册人名称：

北京乐普诊断科技股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242400059

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2024-02-07

有效期至：

2029-02-06

结构及组成：

组分主要组成成分及含量靶值范围质控水平I单水平冻干品，109mmol\\/L枸橼酸钠抗凝猪血浆、20mg\\/mL牛血清白蛋白、20mg\\/mL苯甲酸钠。PT：10-14s、APTT：22-45s、FIB：2-4g\\/L、TT：10-16s质控水平II单水平冻干品，109mmol\\/L枸橼酸钠抗凝猪血浆（20mmol\\/LTris和0.9%NaCl配制的缓冲液1：3稀释）、20mg\\/mL牛血清白蛋白、20mg\\/mL苯甲酸钠。PT：＞14s、APTT：＞45s、FIB：＜2g\\/L注：质控品靶值批特异性，详见靶值单。

适用范围：

与本公司的凝血试剂盒联合使用，用于凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、凝血酶时间的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

型号规格：

组分规格1规格2规格3质控水平I5;1.0ml10;1.0ml20;1.0ml质控水平II5;1.0ml10;1.0ml20;1.0ml

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：