氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20182401370

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2023-01-03

有效期至：

2028-09-17

结构及组成：

主要组成成分：组分名称t主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)生物传感器（表面包被有20ug/mL荧光素化鼠抗人NT-proBNP抗体1（Anti–NT-proBNP 1）的石英针）试剂孔1：NT-proBNP干燥液（干粉，含200ug/ml鼠IgG的50mM磷酸盐缓，pH7.2~7.5）试剂孔2：NT-proBNP -R4（干粉，含10ug/ml生物素化鼠抗人NT-proBNP抗体2（Β-anti NT-proBNP2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10ug/ml链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μl 检测孔：洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH 7.2~7.5) ，装量为260μl2.校准品NT-proBNP高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，5%蔗糖，6%BSA所赋浓度的定值应在(17500~32500) pg/ml范围内，冻干品NT-proBNP低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，5%蔗糖，6%BSA所赋浓度的定值应在(700～1300) pg/ml范围内，冻干品3.质控品tNT-proBNP高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，5%蔗糖，6%BSA所赋浓度的定值应在浓度值(10500～19500) pg/ml范围内，冻干品NT-proBNP低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，5%蔗糖，6%BSA所赋浓度的定值应在浓度值(1400～2600) pg/ml范围内，冻干品

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清或全血中氨基末端脑利钠肽前体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401370

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401370	100人份\|盒	12000.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401370	200人份/盒	24000.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401370	100人份/盒	8700.00