一次性使用包皮环切吻合器及附件

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用包皮环切吻合器及附件

注册人名称：

湖南瑞邦医疗科技发展有限公司

湘械注准20202020478

注册人住所：

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

批准(备案)日期：

2020-06-01

有效期至：

2025-05-31

结构及组成：

一次性使用包皮环切吻合器及附件由包皮环切吻合器、橡胶外科手套、止血钳、医用剪、手术巾组成。其中，包皮环切吻合器为必备件，橡胶外科手套、止血钳、医用剪、手术巾为选配组件，可以根据临床需要任意搭配，也可以不使用组件。橡胶外科手套、手术巾外购具有二类医疗器械注册证。止血钳、医用剪外购具有一类医疗器械备案凭证。包皮环切吻合器由器身和组件组成。器身由手柄、外壳、手轮、保险扣、钟形座、抵钉座、连接杆、钉仓盖、钉仓套、硅胶垫组成。吻合器中可更换部分通常称为组件，组件由钉仓、环形刀、吻合钉、和推钉片组成。包皮环切吻合器材料明细详见表6。橡胶外科手套由天然橡胶胶乳制成。止血钳以GB/T1220-2007中规定的不锈钢材料12Cr13经机加工制成。医用剪以GB/T1220-2007中规定的不锈钢材料30Cr13经机加工制成。手术巾由卫生用非织造布经折叠、分切加工而成。

适用范围：

适用于临床包皮切割缝合手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2020-10-20n变更内容：1、变更生产地址由“株洲市高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”。

生产地址：

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

型号规格：

一次性使用包皮环切吻合器及附件根据必备件包皮环切吻合器，选配组件橡胶外科手套、止血钳、医用剪、手术巾型号规格差异可以组合成不同的型号规格。包皮环切吻合器根据环切刀内径和吻合钉数量可以分为BPWH12、BPWH20、BPWH26、BPWH30、BPWH36共5种型号规格，详见表1。橡胶外科手套根据尺寸差异可以分为STⅡ1、STⅡ2、STⅡ3、STⅡ4、STⅡ5共5种型号规格，详见表2。止血钳型号规格为Q1，详见表3。医用剪型号规格为J1，详见表4。手术巾根据开孔及尺寸可以分为SJⅠ1、SJⅠ2、SJⅠ3，SJⅡ1、SJⅡ2、SJⅡ3共6种型号规格，详见表5。其中，一次性使用包皮环切吻合器及附件内各组件数量为：必备件包皮环切吻合器1把，选配组件橡胶外科手套2双，手术巾4张，医用剪1把，止血钳3把。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮环切吻合器及附件	湘械注准20202020478	BPWH12	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮环切吻合器及附件	湘械注准20202020478	BPWH20	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮环切吻合器及附件	湘械注准20202020478	BPWH26	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮环切吻合器及附件	湘械注准20202020478	BPWH30	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮环切吻合器及附件	湘械注准20202020478	BPWH36	619.0000
江西省+动态第38批	吻合器	湘械注准20202020478	BPWH30	619.0000
江西省+动态第38批	吻合器	湘械注准20202020478	BPWH26	619.0000
江西省+动态第38批	吻合器	湘械注准20202020478	BPWH36	619.0000
江西省+动态第38批	吻合器	湘械注准20202020478	BPWH20	619.0000
江西省+动态第38批	吻合器	湘械注准20202020478	BPWH12	619.0000