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α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂盒(速率法)

国产有效注册第二类

产品名称：

α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂盒(速率法)

注册人名称：

上海九弗生物科技有限公司

沪械注准20182400042

注册人住所：

上海市青浦区重固镇外青松公路4925号D-130

批准(备案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2028-02-06

结构及组成：

R1：α-酮丁酸；R2：NADH、稳定剂、保护剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中ɑ-羟丁酸脱氢酶的活力，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海东方顺宇科技有限公司”变更为“上海九弗生物科技有限公司”;生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层”变更为“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20182400042”注册证共同使用。;2018-05-03,生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”变更为“上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20182400042”注册证共同使用。;2019-06-19

生产地址：

上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层

型号规格：

200mL\\/盒[R1:80mL×2,R2:20mL×2]、\\n150mL\\/盒[R1:40mL×3,R2:30mL×1]、\\n50mL\\/盒[R1:40mL×1,R2:10mL×1]

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类