免疫球蛋白G4测定试剂盒（免疫透射比浊法）-沪械注准20202400465-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白G4测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

上海北加生化试剂有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202400465

注册人住所：

嘉定区南翔镇科福路265号

批准(备案)日期：

2020-09-24

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、EDTA-Na2 \\nR2：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、EDTA-Na2 、羊抗人IgG4抗血清\\nIgG4校准品：磷酸盐缓冲液、EDTA-Na2、牛血清白蛋白、IgG4抗原\\nIgG4质控品：磷酸盐缓冲液、EDTA-Na2、牛血清白蛋白、IgG4抗原

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中免疫球蛋白G4（IgG4）的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市嘉定区南翔镇科福路265号

型号规格：

（1）R1 1×80mL，R2 1×20mL\\n（2）R1 1×80mL，R2 1×20mL，IgG4校准品1×0.5mL，IgG4质控品1×0.5mL\\n（3）R1 2×40mL，R2 1×20mL\\n（4）R1 2×40mL，R2 1×20mL，IgG4校准品1×0.5mL，IgG4质控品1×0.5mL\\n（5）R1 1×40mL，R2 1×10mL\\n（6）R1 1×40mL，R2 1×10mL，IgG4校准品1×0.5mL，IgG4质控品1×0.5mL\\n（7）R1 1×20mL，R2 1×5mL\\n（8）R1 1×20mL，R2 1×5mL，IgG4校准品1×0.5mL，IgG4质控品1×0.5mL

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存，有效期12个月。打开包装后未经污染的试剂在2℃-8℃避光保存有效期为14天，发现试剂外观混浊应停止使用。校准品、质控品即开即用。

管理类别：

第二类

备注：