血脂血糖测试卡（干化学法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

血脂血糖测试卡（干化学法）

注册人名称：

江苏康尚生物医疗科技有限公司

苏械注准20212400774

注册人住所：

丹阳市开发区圣昌西路8号

批准(备案)日期：

2024-04-19

有效期至：

2026-04-11

结构及组成：

主要组成成分：1.血脂血糖测试卡含有以下活性成分：胆固醇酯酶 1.6U胆固醇氧化酶 1.0U过氧化物酶 13U4-氨基安替比林 150μgN，N-双取代苯胺 136μg磷钨酸 0.3mg 脂蛋白脂酶 4.2U甘油磷酸氧化酶 1.7U甘油激酶 2.4U三磷酸腺苷 50μg葡萄糖氧化酶 3.2U2. code码包含特定批号测试卡信息，用于核对测试卡批号信息。

适用范围：

用于体外定量检测人体全血或血清样本中总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、甘油三酯(TG)及葡萄糖(GLU)的含量，不用于血糖自测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-19适用仪器变化由“江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的Compass2000-1、Compass2000-2、Compass2000-3干式生化分析仪。”变更为“适用于江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的Compass2000-1、Compass2000-2、Compass2000-3干式生化分析仪和Compass2800-1、Compass2800-2便携式干式生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房

型号规格：

型号：DiaCard-1(总胆固醇+高密度脂蛋白胆固醇+甘油三酯+葡萄糖)，规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒型号：DiaCard-2(总胆固醇+高密度脂蛋白胆固醇+甘油三酯)，规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒型号：DiaCard-3(总胆固醇+葡萄糖)，规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

效期储存条件：2-30℃密封保存，有效期12个月，开封后请立即使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212400774”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	血脂血糖测试卡（干化学法）	苏械注准20212400774	10人份\|盒	250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血脂血糖测试卡（干化学法）	苏械注准20212400774	50人份\|盒	1250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血脂血糖测试卡（干化学法）	苏械注准20212400774	20人份\|盒	500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	血脂血糖测试卡（干化学法）	苏械注准20212400774	10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒	18