言语障碍测量仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

言语障碍测量仪

注册人名称：

上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司

沪械注准20202190059

注册人住所：

上海市松江区车墩镇车嘉路180号2幢5A

批准(备案)日期：

2025-08-19

有效期至：

2030-08-18

结构及组成：

见附页。

适用范围：

供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，对言语呼吸、言语发声、言语共鸣、言语构音、言语语音、鼻音等电声信号进行与软件功能相应的检测、处理、编辑和储存；为言语、构音、语音、鼻音障碍的评估、诊断提供相关信息。不适用于焦虑症、抑郁症等精神、心理疾病患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市闸北区江场一路80号”变更为“上海市松江区北松公路5999号15幢1层（增）”。;本文件与“沪械注准20202190059”注册证共同使用。;2020-08-21,生产地址变更为：1.上海市松江区广富林路4855弄81号1楼、6楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202190059”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-20,产品技术要求变更内容详见附件（共 8 页）。;1、本文件与“沪械注准20202190059”注册证共同使用。2、产品已执行 GB 9706.1-2020 系列标准。;2025-07-14

生产地址：

上海市松江区广富林路4855弄81号1楼、6楼

型号规格：

Dr.Speech-S1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：