人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子测试笔-鄂械注准20212223505-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子测试笔

注册人名称：

武汉璟泓科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20212223505

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区生物园东路18号

批准(备案)日期：

2021-11-04

有效期至：

2026-11-03

结构及组成：

产品由外壳、LCD显示屏、试纸条、检测电路板、电池、吸水棒、绝缘片、笔帽、干燥剂、铝箔袋组成。其中试纸条是由样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成。金标结合垫附着有胶体金标记的α-HCG单克隆抗体，硝酸纤维素膜包被有β-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体。

适用范围：

适用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），用于早孕的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-13:生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】变更为【1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。n】;本文件与“人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子测试笔”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2

型号规格：

型号：JHEHCG001；包装规格：1支装，2支装，3支装，5支装，10支装

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：