超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20162400553

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-01-24

有效期至：

2026-03-03

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇6000；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白、羊抗人超敏CRP抗体胶乳颗粒；校准品：超敏C反应蛋白、牛血清白蛋白。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清中超敏C反应蛋白(Hs-CRP)浓度的定量测定。

变更情况：

1、适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：008α生化分析仪”。2、包装规格：增加质控品规格1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL。3、核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400553	300mL(试剂1:4×60mL+试剂2:2×30mL)	9000.0000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400553	2×360T	7456.3200
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400553	1×200T	2071.2000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400553	2×410T	12300.0000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400553	lx220T	2261.6000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400553	100mL(R1：2X40mL+R2:2X10mL)	2875.0000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400553	2*200T	4800.0000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400553	100mL（R1:2×40mL+R2:2×10mL）	2875.0000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400553	50mL（R1:1×40mL+R2:1×10mL）	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400553	2×360测试/盒	6710.6880