免疫球蛋白 M（IgM）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20242400417

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园 A1A2 栋 A1 栋 901

批准(备案)日期：

2024-03-26

有效期至：

2029-03-25

结构及组成：

试剂盒由 R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成，主要成分如下：1. 试剂 1(R1)：磷酸盐缓冲液、叠氮化钠。2. 试剂 2(R2)：免疫球蛋白 M 抗体(羊源)包被的胶乳悬浊液。3. 校准品、质控品：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、免疫球蛋白 M 抗原(人源)、叠氮化钠。

适用范围：

用于体外定量测定人尿液中免疫球蛋白 M 的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

100 测试/盒、200 测试/盒、300 测试/盒、400 测试/盒、800测试/盒、1600 测试/盒、校准品：6×0.5 mL(6 个水平，选配)、质控品：2×0.5 mL(2 个水平，选配)。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒(含校准品和质控品)在 2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为 18 个月。试剂开封后在机 4～15℃避光保存，可稳定 30 天。校准品和质控品开瓶后 2～8℃避光保存，可稳定 30 天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白 M（IgM）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400417	100测试/盒	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白 M（IgM）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400417	质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配）	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白 M（IgM）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400417	校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白 M（IgM）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400417	1600测试\|盒	48000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白 M（IgM）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400417	800测试\|盒	24000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白 M（IgM）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400417	400测试\|盒	12000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白 M（IgM）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400417	300测试\|盒	9000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白 M（IgM）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400417	200测试\|盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白 M（IgM）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400417	100测试\|盒	3000.0000