甲胎蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

甲胎蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20243400590

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2024-03-26

有效期至：

2029-03-25

结构及组成：

试剂盒由检测卡、检测缓冲液、SD卡、吸管组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中甲胎蛋白(AFP)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

检测卡于4～30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	国械注准20243400590	2×24人份/盒	1920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	国械注准20243400590	25人份/盒	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	国械注准20243400590	50人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	国械注准20243400590	2×48人份/盒	3840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	国械注准20243400590	3×48人份/盒	5760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	国械注准20243400590	100人份/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	国械注准20243400590	1×24人份/盒	960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	国械注准20243400590	3×24人份/盒	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	国械注准20243400590	1×48人份/盒	1920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	国械注准20243400590	10人份/盒	400.0000