全自动核酸检测分析系统Procleix® PANTHER® System-国械注进20203221511-器械数据

产品名称：

全自动核酸检测分析系统Procleix® PANTHER® System

注册人名称：

豪洛捷公司Hologic, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20203221511

注册人住所：

10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121

批准(备案)日期：

2020-02-05

有效期至：

2025-02-04

结构及组成：

该产品由位于同一装置中的测试仪器和计算机组成。具体组件如下：遮盖：包含顶部遮板，左右侧遮盖门，显示器；上部隔间组件：包含试剂隔间和试剂条形码阅读器，吸头抽屉，样本隔间和样本条形码阅读器，靶标捕获试剂（TCR）转盘，移液器系统，液体泵；中部隔间组件：包含保温箱，MTU输入队列，分配器，AMP加载台，HPA加载台，磁清洗工作台，样本混合台，冷光仪与输出队列；下部隔间组件：包含计算机，废料抽屉、通用液体收集盒、NaOCl瓶及真空系统；其他：系统软件（发布版本号5.3）

适用范围：

本产品基于化学发光法及转录介导扩增（TMA）原理，与配套的检测试剂共同使用，对来源于人类血浆及血清样本中的致病性病原体进行定性检测。

代理公司：

盖立复医药科技（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室

变更情况：

2021-08-20 “代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“代理人名称：基立福医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）”。

生产地址：

Neuwiesenstraβe 4,8222 Beringen, SWITZERLAND

型号规格：

PANTHER

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3402944号