胃肠营养管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

胃肠营养管

注册人名称：

常州知博医疗器械有限公司

苏械注准20202141154

注册人住所：

常州市钟楼区龙城大道2188号

批准(备案)日期：

2024-03-18

有效期至：

2025-10-22

结构及组成：

胃肠营养管由三通接头、导丝、导丝手柄、导管、喇叭口连接头、子弹头组成。产品根据管径不同分为WG8、WG10、WG12。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于经鼻向胃肠道引入营养液等，并可对胃肠道进行冲洗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-18结构及组成变更由“胃肠营养管由三通接头、导丝、导丝手柄、导管、喇叭口连接头、子弹头组成。导管、子弹头、接头由TPU材料制成，导引导丝由06Cr19Ni10制成，导丝手柄由ABS材料制成。产品根据管径不同分为WG8、WG10、WG12。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“胃肠营养管由三通接头、导丝、导丝手柄、导管、喇叭口连接头、子弹头组成。产品根据管径不同分为WG8、WG10、WG12。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“3.3.4 按 YY0450.1-2003 附录 F 规定的方法试验时，应符合2.3.4的规定。3.3.5 按 YY0450.1-2003 附录 G 给出的方法试验时，应符合2.3.5的规定。3.3.7 耐腐蚀性按 YY0450.1-2003 附录 B 给出的方法试验时，应符合2.3.7的规定。3.5环氧乙烷按GB/T 14233.1-2008中比色分析方法进行，结果应符合2.5的规定。3.6 无菌按《中华人民共和国药典》2015年版四部1101无菌检查法中规定的方法进行试验，应符合2.6的规定。”变更为“3.3.4 按 YY0450.1-2020 附录 F 规定的方法试验时，应符合2.3.4的规定。3.3.5 按 YY0450.1-2020 附录 G 给出的方法试验时，应符合2.3.5的规定。3.3.7 耐腐蚀性按 YY0450.1-2020 附录 B 给出的方法试验时，应符合2.3.7的规定。3.5环氧乙烷按GB/T 14233.1-2022中分析方法进行，结果应符合2.5的规定。3.6 无菌按《中华人民共和国药典》2020年版四部1101无菌检查法中规定的方法进行试验，应符合2.6的规定。”

生产地址：

江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园 15号楼一层西

型号规格：

WG8、WG10、WG12

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202141154”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	胃肠营养管	苏械注准20202141154	WG8	1850.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	胃肠营养管	苏械注准20202141154	WG10	1800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	胃肠营养管	苏械注准20202141154	WG12	1260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃肠营养管	苏械注准20202141154	WG8	1850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃肠营养管	苏械注准20202141154	WG10	1850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃肠营养管	苏械注准20202141154	WG12	1850.0000
江西省+动态第40批	胃肠营养管	苏械注准20202141154	WG12	1850.0000
江西省+动态第40批	胃肠营养管	苏械注准20202141154	WG10	1850.0000
江西省+动态第40批	胃肠营养管	苏械注准20202141154	WG8	1850.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃肠营养管	苏械注准20202141154		1850.00