人工耳蜗言语处理器-浙食药监械(准)字2011第2210337号-器械数据

产品名称：

人工耳蜗言语处理器

注册人名称：

杭州诺尔康神经电子科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2011第2210337号

批准(备案)日期：

2011-06-27

有效期至：

2015-06-27

结构及组成：

人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分,其组成部分包括:信号处理单元、传输线圈、电池仓(耳背式电池仓、体佩式电池仓)、电池仓连接导线。产品上各控制开关旋钮应灵活可靠,操作方便,工作正常;传输线圈射频信号输出频率为:16MHz±.03MHz,输出幅度为:负脉冲-25V~-10V范围内,正脉冲10V~25V范围内;传输线圈与植入体的接收距离应在3~10mm范围内正常工作;与皮肤接触的壳体材料细胞毒性反应应不大于1级,无皮内刺激反应,无致敏反应;产品电气安全要求应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分,与杭州诺尔康神经电子科技有限公司生产的CS-10系列人工耳蜗植入体配套使用。适用于6-65岁双耳重度或极重度感音神经性语后聋患者。

产品标准编号：

YZB/浙2745-2011《人工耳蜗言语处理器》

生产地址：

杭州市拱墅区祥茂路99号4幢

型号规格：

NSP-60A、NSP-60B