Catheter-国食药监械(进)字2013第2775456号(更)-器械数据

产品名称：

Catheter

注册人名称：

Given Imaging Los Angeles

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2775456号(更)

注册人住所：

5757 W.Century Blvd.Suite 660 Los Angeles,CA 90045,USA

批准(备案)日期：

2013-12-18

有效期至：

2017-12-17

结构及组成：

该产品由导管、测压电极和阻抗电极组成。

适用范围：

MSC-3890-Z型产品在医疗单位使用,由医师检测上消化道压力值和阻抗值,可对功能性胃肠疾病患者进行观测和评估。MSC-1286和MSC-3887型产品在医疗单位使用,由医师检测上消化道压力值,可对功能性胃肠疾病患者进行观测和评估。MSC-2192型产品在医疗单位使用,由医师检测肛门直肠的压力值,用来评估直肠和肛门括约肌功能,同时可研究肛门内外括约肌的功能定位。MSC-2195型产品在医疗单位使用,由医师检测儿科患者肛门直肠的压力值,用来评估直肠和肛门括约肌功能,同时可研究肛门内外括约肌的功能定位。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.06.25,“ 注册人名称:Given Imaging Los Angeles注册人住所:5757.W.Century Blvd,Suite 660 Los Angeles,CA 90045 USA”变更为“ 注册人名称:Given Imaging, Inc.注册人住所:3950 Shackleford Road, Suite 500, Duluth GA 30096-1852, USA”。

产品标准编号：

YZB/USA 7093-2013《电极导管》

生产地址：

5757 W.Century Blvd.Suite 660 Los Angeles,CA 90045,USA

型号规格：

MSC-3890-Z、MSC-1286、MSC-3887、MSC-2192、MSC-2195