3D高清电子腹腔镜-粤械注准20212061592-器械数据

产品名称：

3D高清电子腹腔镜

注册人名称：

深圳市博盛医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212061592

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1803号

批准(备案)日期：

2021-11-23

有效期至：

2026-11-22

结构及组成：

3D 高清电子腹腔镜主要由腹腔镜手柄、内窥镜视频线缆组成

适用范围：

与 PX-850E、PX-850E-II、PX-850E-III、PX-800E、PX-800E-II、PX-800E-III 图像处理主机连接，在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-08: 1、型号、规格由“CH-D200A、CH-D200AI”变更为“CH-D200A、CH-D200AI、CH-D200B、CH-D200BI”。\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。\\r\\n\\n2023-08-22: 1、型号、规格由“CH-D200A、CH-D200AI、CH-D200B、CH-D200BI”变更为“CH-D200A、CH-D200AI、CH-D200AII、CH-D200B、CH-D200BI、CH-D200BII”。\\r\\n2、结构及组成由“主要由腹腔镜手柄、手柄视频连接线组成。”变更为“3D 高清电子腹腔镜主要由腹腔镜手柄、内窥镜视频线缆组成”。\\r\\n3、适用范围由“与 PX-850E、PX-850E-III、PX-800E、 PX-800E-III 图像处理主机连接，在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像。”变更为“与 PX-850E、PX-850E-II、PX-850E-III、PX-800E、PX-800E-II、PX-800E-III 图像处理主机连接，在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像。”。\\r\\n4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1803号

型号规格：

CH-D200A、CH-D200AI、CH-D200AII、CH-D200B、CH-D200BI、CH-D200BII

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212061592”注册证共同使用。