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脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂盒(免疫荧光层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂盒(免疫荧光层析法)

注册人名称：

武汉纽康度生物科技股份有限公司

鄂械注准20192402829

注册人住所：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87号-1栋四层

批准(备案)日期：

2019-11-15

有效期至：

2024-11-14

结构及组成：

试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：枪头内喷有冻干的标记抗Lp-PLA2单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：300uL支，含0.7%酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300的PB(pH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1人份盒的试剂盒装配试剂卡1个、枪头1支、样本缓冲液1支；5人份盒的试剂盒装配有5个1人份的试剂盒；25人份盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。

变更情况：

产品储存条件及效期变更为“试剂盒2~30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。”说明书变更。;型号规格由“通用规格为：1人份盒、5人份盒、25人份盒。”变更为“通用规格为：1人份盒、5人份盒、20人份盒、25人份盒。”主要组成成分由“试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：枪头内喷有冻干的标记抗Lp-PLA2单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：300uL支，含0.7%酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300的PB(pH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1人份盒的试剂盒装配试剂卡1个、枪头1支、样本缓冲液1支；5人份盒的试剂盒装配有5个1人份的试剂盒； 25人份盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。”变更为“试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：枪头内喷有冻干的标记抗Lp-PLA2单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：300uL支，含0.7%酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300的PB(pH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1人份盒的试剂盒装配试剂卡1个、枪头1支、样本缓冲液1支；5人份盒的试剂盒装配有5份1人份的试剂盒； 25人份盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。包装规格为20人份盒的试剂盒装配单人份试剂卡（内含试剂卡1个、枪头1支）20个、样本缓冲液20支。”产品技术要求变更、说明书变更;

生产地址：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

型号规格：

通用规格为：1人份盒、5人份盒、25人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。注意：防止冻存。

管理类别：

第二类

备注：

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