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生殖激素类复合定值质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

生殖激素类复合定值质控品

注册人名称：

长沙明德生物科技有限公司

湘械注准20222400711

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2027-04-21

结构及组成：

本产品由质控品及其靶值单组成,其中质控品为含孕酮(PROG)（水平1：（0.5～2）ng/mL，水平2：（16～24）ng/mL）、睾酮(TESTO)（水平1：（0.5～2）ng/mL，水平2：（6～10）ng/mL）、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)（水平1：（12～18）mIU/mL，水平2：（400～600）mIU/mL）、雌二醇(E2)（水平1：（40～60）pg/mL，水平2：（320～480）pg/mL）、促卵泡生成素(FSH)（水平1：（4～10）mIU/mL，水平2：（48～72）mIU/mL）、促黄体生成素(LH)（水平1：（4～6）mIU/mL，水平2：（40～60）mIU/mL）、垂体泌乳素(PRL)（水平1：（6～10）ng/mL，（48～72）ng/mL）的人血清基质的液体,靶值单包含不同批次质控品的靶值及参考范围。

适用范围：

适用于明德配套试剂及对应的化学发光免疫分析仪组成的检测系统,对相应项目检测时的质量控制。生殖激素类复合定值质控品检测项目包括促黄体生成素(LH)、垂体泌乳素(PRL)、促卵泡生成素(FSH)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、雌二醇(E2)、睾酮(TESTO)、孕酮(PROG)。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

型号规格：

水平1:1×2.0mL,水平2:1×2.0mL;水平1:3×2.0mL,水平2:3×2.0mL;水平1:1×2.0mL;水平2:1×2.0mL;水平1:3×2.0mL;水平2:3×2.0mL。

产品储存条件及有效期：

质控品应在2～8℃避光储存，有效期12个月。质控品首次开瓶使用后，2～8℃避光储存环境下有效期为30天。

管理类别：

第二类