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Direct Bilirubin
国食药监械(进)字2012第2401378号(变更批件)
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
2012-04-24
2016-04-23
美国
变更内容:原批准的内容:主要组成成分3,5-二氯苯基重氮盐 0.07 mmol/L 盐酸 150 mmol/L。 变更后的内容:主要组成成分3,5-二氯苯基重氮盐 0.07mmol/L。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/USA 0763-2012
Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland
R1: 4 × 6 mL, R2::4 × 6 mL;R1: 4 × 20 mL, R2::4 × 20 mL。
直接胆红素测定试剂盒(重氮法)Direct Bilirubin (DBIL) Liquid Reagent
国械注进20172406444/Audit Diagnostics 有效期至:2022-08-06直接胆红素测定试剂盒(比色法)Direct Bilirubin (DBIL) Reagnt
国械注进20182402339/贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2023-09-05直接胆红素测定试剂盒(比色法)Direct Bilirubin Flex® Reagent Cartridge (DBI)
国械注进20172400016/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2022-01-03直接胆红素检测试剂盒(商品名:台塑直接胆红素试剂) MeDiPro DIRECT BILIRUBIN TEST
国食药监械(许)字2008第2400070号/中国台湾台塑生医科技股份有限公司 有效期至:2012-06-05直接胆红素检测试剂盒(化学氧化法)(英文名称:Direct Bilirubin(DBIL) Test Kit)
粤食药监械(准)字2010第2400053号/广州万孚生物技术有限公司 有效期至:2014-01-25