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导引针

国产失效注册

产品名称：

导引针

注册人名称：

江苏耀华医疗器械科技有限公司

苏械注准20182660985

注册人住所：

丹阳市丹北镇后巷耀华路

批准(备案)日期：

2018-05-29

有效期至：

2023-05-28

结构及组成：

导引针按形状分为A型、B型和C型。A型导引针由针管、针座、护套管组成;B型导引针由针管、针芯、针座、护套管组成;C型导引针由针管、针芯、针座、护套管组成。A型、B型、C型导引针的针管、针芯采用1Cr18Ni9Ti制成;针座和护套管可采用医用聚丙烯材料制成;导引针用不锈钢材料应符合GB/T1220-2007和GB18457-2015的规定;导引针针座和护套管所采用的聚丙烯材料应符合YY/T0242-2007的规定。本产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,为一次性使用

适用范围：

供急性尿潴留病人的穿刺引流手术时做导引用

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2660627号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100028号。

生产地址：

丹阳市丹北镇后巷耀华路

型号规格：

导引针按形状分为A型、B型和C型共三种。A型的尺寸规格有:1.35mm(4Fr)、2.8mm(8.4Fr)、4.0mm(12Fr)、4.5mm(13.5Fr)、5.0mm(15Fr)、6.1mm(18.3Fr)、6.8mm(20.4Fr);B型的尺寸规格有:1.35mm(4Fr)、3.0mm(9Fr)、3.5mm(10.5Fr);C型的尺寸规格有:0.7mm(2.1Fr)、0.8mm(2.4Fr)、0.9mm(2.7Fr)、1.1mm(3.3Fr)、1.2mm(3.6Fr)、1.4mm(4.2Fr)、1.