牙科刮治器

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20150117号

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

2015-09-25

由工作端和柄组成，有单头和双头两种类型，由不锈钢材料制成。可重复使用。

用于清除牙齿表面牙垢。

我厂刮治器产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.此次变更增加1个型号，9.5mm圆柄；原备案提交的型号：5.5亳米八角柄整体式；6亳米圆柄头柄装配式；6.5亳米圆柄单头头柄装配式；6.5亳米圆柄双头头柄装配式；8亳米圆柄双头头柄装配式，变更为：5.5mm八角柄、6mm圆柄头柄、6.5mm圆柄、8mm圆柄。\\r\\n2.根据YY\\/T0274-2011刮牙器标准代替YY T 0274.2-1995牙科洁刮器械 刮治器，原YY\\/T0274.2-1995标准的技术要求4.7头部强度:刮治器头部有足够的强度，其变形量不大于0.14mm，而YY\\/T0274-2011刮牙器标准中无此条款要求，因此，我厂的刮治器备案技术要求删减“2.6强度：刮治器头部有足够的强度，其变形量不大于0.14mm。”\\r\\n3.原备案提交的刮治器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的刮治器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n4.此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书型号规格中增加具体规格编号，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；最小销售单元标签增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-05,我厂刮治器产品此次提出第3次变更。\\r\\n原备案时提交的刮治器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的刮治器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂刮治器(牙科刮治器)产品此次提出第4次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品名称、产品描述、预期用途。原备案的产品名称：刮治器，变更为：牙科刮治器；原备案信息表载明的产品描述：由工作端和柄组成，有单头和双头两种类型，由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；原备案信息表载明的预期用途：用于清除牙齿表面牙垢。变更为：用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。\\r\\n2.原产品技术要求的产品名称：刮治器。变更为：牙科刮治器。\\r\\n3.原产品使用说明书的产品名称：刮治器。变更为：牙科刮治器；原产品使用说明书用途：用于清除牙齿表面牙垢。变更为：用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。此次变更提交的牙科刮治器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；;2022-06-10,我厂牙科刮治器产品此次提出第5次变更。\\r\\n1.本次变更在产品技术要求中头部制造用材料增加6Cr13Mo，生产使用后符合产品的技术要求。\\r\\n2.第4次变更的产品描述：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；变更为：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料6Cr13Mo或40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后预期用途不发生变化。;2023-08-01

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

第一类