EB病毒抗体质控品Ⅰ-国械注准20253401155-器械数据

产品名称：

EB病毒抗体质控品Ⅰ

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253401155

注册人住所：

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

批准(备案)日期：

2025-08-19

有效期至：

2030-06-19

结构及组成：

EB病毒抗体质控品I 水平1-水平3，赋值表。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品适用于EB病毒早期抗原IgG抗体(EBV EA-IgG)、EB病毒早期抗原IgA抗体(EBV EA-IgA)、EB病毒衣壳抗原IgA抗体(EBV VCA-IgA)、EB病毒核抗原IgA抗体(EBV NA1-IgA)检测时的质量控制。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

产品储存条件及有效期：

质控品应于2℃~8℃条件下储存，有效期5个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

2025年8月19日同意更正生产地址相关内容，2025年6月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。