EB病毒抗体质控品Ⅰ-国械注准20253401155-器械数据

产品名称：

EB病毒抗体质控品Ⅰ

注册人名称：

郑州标源生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401155

注册人住所：

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

批准(备案)日期：

2025-06-20

有效期至：

2030-06-19

结构及组成：

EB病毒抗体质控品I 水平1-水平3，赋值表。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品适用于EB病毒早期抗原IgG抗体(EBV EA-IgG)、EB病毒早期抗原IgA抗体(EBV EA-IgA)、EB病毒衣壳抗原IgA抗体(EBV VCA-IgA)、EB病毒核抗原IgA抗体(EBV NA1-IgA)检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

郑州经济技术开发区第十五大街199号

型号规格：

水平1：0.5mL×5瓶/盒；水平1：0.5mL×6瓶/盒；水平1：0.5mL×10瓶/盒；水平1：0.5mL×12瓶/盒；水平1：1.0mL×5瓶/盒；水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×10瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒；水平2：0.5mL×5瓶/盒；水平2：0.5mL×6瓶/盒；水平2：0.5mL×10瓶/盒；水平2：0.5mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×5瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×10瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；水平3：0.5mL×5瓶/盒；水平3：0.5mL×6瓶/盒；水平3：0.5mL×10瓶/盒；水平3：0.5mL×12瓶/盒；水平3：1.0mL×5瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×10瓶/盒；水平3：1.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：0.5mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：1.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：0.5mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：1.0mL×12瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

质控品应于2℃~8℃条件下储存，有效期5个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：