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髋臼后柱解剖型记忆固定器

国产失效注册第三类

产品名称：

髋臼后柱解剖型记忆固定器

注册人名称：

兰州西脉记忆合金股份有限公司

国械注准20193131738

注册人住所：

兰州市城关区雁南路14号

批准(备案)日期：

2019-03-25

有效期至：

2024-03-24

结构及组成：

该产品由符合GB 24627的镍钛形状记忆合金制成，其中KH I、 KH II、KH III、KH V和KH IV型由臼盖网-持骨部、髂坐臂-功能加压部二部分组成，KH VI型由臼盖网-持骨部、髂坐臂-功能加压部、方区板-功能固定部三部分组成，非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于髋臼后柱粉碎性骨折的内固定。

变更情况：

2020-10-22 本次许可事项变更内容如下：1. 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。2. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。3. 结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。 2020-08-06 “注册人住所：兰州市城关区雁南路14号；生产地址：兰州市城关区雁南路14号”变更为“注册人住所：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号；生产地址：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号”。

生产地址：

兰州市城关区雁南路14号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3461597号