臂式电子血压计-湘械注准20202071744-器械数据

产品名称：

臂式电子血压计

注册人名称：

湖南拜朗医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202071744

注册人住所：

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋3层301号

批准(备案)日期：

2025-12-26

有效期至：

2030-12-25

结构及组成：

由主机和袖带组成。

适用范围：

测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。

变更情况：

2021-04-16 00:00:00 1、变更生产地址，由“湖南省岳阳市城陵矶新港区长江大道融盛电力2栋3楼”变更为“湖南省岳阳市君山区君山工业园标准化厂房三期第16栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南英和康元生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年12月18日。2022-08-11 00:00:00 1、变更申请人住所由“湖南省岳阳市城陵矶新港区长江大道融盛电力2栋3楼”变更为“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋3层301-2号”。2、变更生产地址由“湖南省岳阳市君山区君山工业园标准化厂房三期第16栋”变更为“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋3层301号”。2022-09-30 00:00:00 变更事项1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。1.2产品型号规格由“NX-8500”变更为“NX-8501A、NX-8501B、NX-8501C、NX-8501D、NX-8502A、NX-8502B、NX-8502C、NX-8502D”。2022-11-17 00:00:00 1、变更申请人名称由“ 湖南银华众创医疗器械有限公司”变更为“湖南拜朗医疗器械有限公司”。2、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋3层301-2号”变更为“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋3层301号”。2025-11-21 08:07:59 变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。2025-11-26 14:43:37 1、注册证载明的属于变更备案的其他内容由“ 医疗器械注册人制度”变更为“/”;2、注册证载明的属于变更备案的备注由“ 受托企业：湖南英和康元生物工程有限公司；委托生产截止日期：2025年12月18日”变更为“/”。2025-12-26 17:11:30 1、变更申请人名称由“ 湖南银华众创医疗器械有限公司”变更为“湖南拜朗医疗器械有限公司”。2、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋3层301-2号”变更为“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋3层301号”。

生产地址：

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋3层301号

型号规格：

NX-8501A、NX-8501B、NX-8501C、NX-8501D、NX-8502A、NX-8502B、NX-8502C、NX-8502D

管理类别：

Ⅱ