乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics

国械注进20173406378

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2021-11-05

有效期至：

2027-08-01

结构及组成：

试剂包含有：100 个包被好的反应杯；13.3mL酶结合物试剂溶于含有牛血清，人血清和抗微生物试剂的缓冲液中；6.2mL含有抗微生物物质的分析试剂。校准品组成：一套校准品1、 2 和3，校准值 0，30 和250mIU/mL；批次校准卡；实验方案卡；校准品的 24个条形码标签。质控品组成：3套质控品 1、2 和 3。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于定量检测人血清和血浆（肝素或柠檬酸盐抗凝）中存在的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

生产地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型号规格：

试剂包：100人份/包装；校准品：1套/包装；质控品：3套/包装。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期42周。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂包（化学发光法）	国械注进20173406378	100人份\|包装	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20173406378	100人份/包装	1200.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs	国械注进20173406378	试剂包：100人份\|包装，校准品：1套\|包装，质控品：3套\|包装。	404.7100
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20173406378	1套/包装	1162.0000