腹主动脉覆膜支架系统

腹主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

国械注准20223130099

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层6201室

2022-01-21

2027-01-20

腹主动脉覆膜支架系统由预装的覆膜支架及输送器组成，覆膜支架分为主体式和一体式。裸支架由镍钛合金制成，通过不可吸收缝合线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

该产品适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗：1）有足够的髂/股动脉入路；2）动脉瘤的近端瘤颈直径为15-32mm；3）髂动脉直径为8-20mm；3）形态适合进行血管腔内修复；4）近端锚定区长度≥10mm；5）肾上角≤60°，肾下角≤75°；6）远端锚定区长度≥10mm；7）存在下列情形之一：①动脉瘤直径＞4.5cm；②动脉瘤直径为4-4.5cm，近6个月增加了0.5cm；③最大主动脉瘤直径是正常动脉直径的1.5倍或以上。

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-2层

见附页

第三类

1.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展注册研究，对不少于300例植入产品的患者进行长期跟踪随访，随访指标包括但不限于动脉瘤治疗成功率、内漏、动脉瘤相关死亡、支架移植物移位、支架移植物闭塞、血栓、支架断裂等。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告并在延续注册时提交（鉴于本产品是在其已上市前代产品国械注准20173461434腹主动脉覆膜支架系统的基础上仅改良输送器回撤组件、增加一种回撤模式，其他未发生改变，该产品的上市后注册研究可与前代产品一并完成）。2.对所有植入产品的患者建立使用记录并进行质量跟踪，定期形成分析报告并在延续注册时提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。