四项耳聋基因检测试剂盒（ARMS-PCR法）-国械注准20163401327-器械数据

产品名称：

四项耳聋基因检测试剂盒（ARMS-PCR法）

注册人名称：

中生北控生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401327

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路27号

批准(备案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

血样采集卡、基因组DNA提取试剂、PCR检测试剂、对照品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血细胞内基因组中的3个遗传性耳聋基因中的4个突变位点，分别为：线粒体12s rRNA基因1555 A>G、1494 C>T，SLC26A4基因IVS7-2 A>G和GJB2基因235 del C。

变更情况：

2017-05-27 “生产地址:北京市昌平区科技园区超前路27号，北京市昌平区科技园区超前路37号6号楼三层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路27号，北京市昌平区超前路27号2幢二层西侧”。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路27号，北京市昌平区科技园区超前路27号2幢二层西侧

型号规格：

24人份盒、48人份盒、96人份盒。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒中PCR反应液（1555）、PCR反应液（1494）、PCR反应液（SLC）、PCR反应液（GJB）、1555正常对照、1555突变对照、1494正常对照、1494突变对照、SLC正常对照、SLC突变对照、GJB正常对照、GJB突变对照及蛋白酶K组件在-25℃～-15℃条件下储存，血样采集卡、组织消化液、LiCl溶液、TE溶液组件在15℃～25℃条件下储存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类