颈椎固定系统“Aaxter” Cervical Fixation System-国械注许20163130438-器械数据

产品名称：

颈椎固定系统“Aaxter” Cervical Fixation System

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注许20163130438

注册人住所：

台北县五股乡中兴路一段8之3号

批准(备案)日期：

2021-08-31

有效期至：

2026-08-30

结构及组成：

该产品由颈椎骨板、颈椎骨钉和锁定骨钉组成。采用符合GB/T 13810要求的TC4 ELI钛合金材料制造。表面无着色，非灭菌包装。

适用范围：

产品主要适用于颈椎前路外科手术的植骨融合内固定。适用于椎体骨折，椎体肿瘤切除，骨融合，原因不明性脊柱侧弯症，脊柱不稳，退化性疾病（滑脱症、椎管狭窄症）。

代理公司：

青岛浩洋慧雨贸易有限公司

代理公司地址：

青岛市市北区辽宁路94号2单元2002户

变更情况：

生产地址：

台北县五股乡中兴路一段8之3号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注许20163460438延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。