D－二聚体（D-Dimer）测定试剂盒(化学发光法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20242400424

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

批准(备案)日期：

2024-03-26

有效期至：

2029-03-25

结构及组成：

主要由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、质控品1(选配)、质控品2(选配)组成。磁微粒(R1):包被着D-二聚体抗体的超顺磁性微粒悬浮于PBS(磷酸盐)缓冲液中，含0.05%Proclin300(防腐剂)；酶标记物(R2):D-二聚体抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于PBS(磷酸盐)缓冲液中，含0.05%Proclin300(防腐剂)；校准品1和校准品2：D-Dimer抗原，PBS(磷酸盐)缓冲液，含0.05%ProClin-300(防腐剂)；质控品1(选配)和质控品2(选配)：D-Dimer抗原，PBS(磷酸盐)缓冲液，含0.05%ProClin-300(防腐剂)。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、全血中D－二聚体(D-Dimer)的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

型号规格：

30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

产品储存条件及有效期：

在2～8℃ 环境下避光储存时，有效期为18个月。试剂、校准品、质控品开封后，在2～8℃环境下直立放置、避光储存，最长可储存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242400424	100人份\|盒	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242400424	50人份\|盒	2500.0000