糖类抗原15-3测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

川械注准20232400391

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2023-11-21

有效期至：

2029-06-24

结构及组成：

见附页

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原15-3的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

本产品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为18个月。试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品开瓶后于2℃～8℃密闭避光可保存35天。

管理类别：

第二类

备注：

该产品由三类产品降为二类产品管理，原医疗器械注册证编号为“川械注准20193400417”。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原15-3测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20232400391	2×50测试/盒	3220.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原15-3测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20232400391	2×100测试/盒	5160.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖类抗原15-3测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20232400391	2×50测试/盒	2582.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖类抗原15-3测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20232400391	2×100测试/盒	5160.00