左心耳封堵器AMPLATZER Cardiac Plug

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

圣犹达医疗用品比利时有限公司St. Jude Medical Coordination Center BVBA

国械注进20153133158

注册人住所：

The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium

批准(备案)日期：

2020-05-29

有效期至：

2025-05-28

结构及组成：

该产品由封堵器和输送装置组成。封堵器由镍钛合金丝网构成，包括一个圆瓣和一个圆盘，两者通过中间腰部连接，圆瓣上带有稳定丝，封堵器两端均带有螺丝紧固件，并且稳定丝和封堵器两端均带有不透射线标记。输送装置包括装载导丝组件、装载器、止血阀、输送导丝和Tuohy Borst夹钳。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品是一种经皮、经导管装置，用于防止非瓣膜心房纤颤患者发生来自左心耳（LAA）的血栓栓塞并有长期口服抗凝禁忌，或者口服华法林仍发生卒中或相应事件者。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

2022-05-18 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA

型号规格：

9-ACP-007-016, 9-ACP-007-018, 9-ACP-007-020, 9-ACP-007-022, 9-ACP-007-024, 9-ACP-007-026, 9-ACP-007-028, 9-ACP-007-030

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，注册人仍需完成以下工作：继续完成上市后开展的前瞻性临床研究及5年跟踪随访。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞率、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器械损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国械注进20153773158

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	左心耳封堵器	国械注进20153133158	9-ACP-007-016	60800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	左心耳封堵器	国械注进20153133158	9-ACP-007-018	60800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	左心耳封堵器	国械注进20153133158	9-ACP-007-020	60800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	左心耳封堵器	国械注进20153133158	9-ACP-007-022	60800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	左心耳封堵器	国械注进20153133158	9-ACP-007-024	60800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	左心耳封堵器	国械注进20153133158	9-ACP-007-026	60800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	左心耳封堵器	国械注进20153133158	9-ACP-007-028	60800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	左心耳封堵器	国械注进20153133158	9-ACP-007-030	60800.0000
江西省+2017年增补目录	左心耳封堵器	国械注进20153133158	9-ACP-007-030,左心耳封堵器,A±0.75,36,B﹢1.0\|﹣0.5,6.5,C±1.0,30,装载导丝,长度±5.08,212.6,外径±0.038,0.81,输送导丝,长度﹢19\|﹣6,1492,外径±5%,2.15,建议配合使用的输送鞘管尺寸,13Fr	60800.0000
江西省+2017年增补目录	左心耳封堵器	国械注进20153133158	9-ACP-007-028,左心耳封堵器,A±0.75,34,B﹢1.0\|﹣0.5,6.5,C±1.0,28,装载导丝,长度±5.08,212.6,外径±0.038,0.81,输送导丝,长度﹢19\|﹣6,1492,外径±5%,2.15,建议配合使用的输送鞘管尺寸,13Fr	60800.0000