25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400109

注册人住所：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

批准(备案)日期：

2024-01-30

有效期至：

2029-01-29

结构及组成：

预处理试剂（PT）（1%无水乙醇，0.1% Proclin300）、试剂1（R1）（25-羟基维生素D包被的磁微粒(0.1mg\\/ml-0.6mg\\/ml)，0.05M Tris缓冲液，0.1%Proclin300）、试剂2（R2）（吖啶酯标记的羊源性25-羟基维生素D抗体(稀释范围：1:500-1:5000)，0.05M磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin300）、校准品水平1（CAL1）可选配（人工合成25-羟基维生素D、0.1% Proclin300，浓度约为8.0ng\\/ml）、校准品水平2（CAL2）可选配（人工合成25-羟基维生素D、0.1% Proclin300，浓度约为48.0ng\\/ml）、校准品水平3（CAL3）可选配（人工合成25-羟基维生素D、0.1% Proclin300，浓度约为70.0ng\\/ml）、质控品水平1（Ctrl L）可选配（人工合成25-羟基维生素D、0.1% Proclin300，靶值在6-10ng\\/mL范围内）、质控品水平2（Ctrl H）可选配（人工合成25-羟基维生素D、0.1% Proclin300，靶值在30-50ng\\/mL范围内）、校准品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）、质控品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

型号规格：

包含校准品与质控品：1×30人份\\/盒（a）、2×30人份\\/盒（a）、1×50人份\\/盒（a）、2×50人份\\/盒（a）、1×100人份\\/盒（a）、2×100人份\\/盒（a）；\\r\\n包含校准品：1×30人份\\/盒（b）、2×30人份\\/盒（b）、1×50人份\\/盒（b）、2×50人份\\/盒（b）、1×100人份\\/盒（b）、2×100人份\\/盒（b）；\\r\\n包含质控品：1×30人份\\/盒（c）、2×30人份\\/盒（c）、1×50人份\\/盒（c）、2×50人份\\/盒（c）、1×100人份\\/盒（c）、2×100人份\\/盒（c）；\\r\\n不包含校准品与质控品：1×30人份\\/盒（d）、2×30人份\\/盒（d）、1×50人份\\/盒（d）、2×50人份\\/盒（d）、1×100人份\\/盒（d）、2×100人份\\/盒（d）。

产品储存条件及有效期：

试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400109	包含校准品与质控品：2×100人份/盒（a）	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400109	包含校准品与质控品：2×50人份/盒（a）	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400109	包含校准品：2×100人份\|盒（b）	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400109	包含校准品：2×50人份\|盒（b）	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400109	包含校准品与质控品：2×100人份\|盒（a）	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400109	包含校准品与质控品：2×50人份\|盒（a）	4000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400109	包含校准品：2×100人份/盒（b）	8000