电子下消化道内窥镜-国械注准20183221552-器械数据

产品名称：

电子下消化道内窥镜

注册人名称：

上海成运医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183221552

注册人住所：

上海市松江区洞泾镇莘砖公路3825号26幢A

批准(备案)日期：

2018-02-01

有效期至：

2023-01-31

结构及组成：

该产品由头端部、插入部、操作部和导光插头部组成。

适用范围：

该产品与医用电子内窥镜图像处理器（VEP-2100F）配合使用，用于通过视频显示器提供影像供直肠及结肠内腔的检查、诊断及治疗用。

变更情况：

2017-04-14“生产地址：上海市松江区九亭姚北路1328号”变更为“生产地址：上海市松江区洞泾镇莘砖公路3825号26幢A”。 ,2018-10-08型号规格由“CVE-2100TM，CVE-2100LM，CVE-2100SM”变更为“CVE-2100TM，CVE-2100LM，CVE-2100IM，CVE-2100SM”。nn产品技术要求变更内容见附页。,2018-03-16“注册人住所：上海市松江区九亭姚北路1328号”变更为“注册人住所：上海市松江区洞泾镇莘砖公路3825号26幢A”。

生产地址：

上海市松江区洞泾镇莘砖公路3825号26幢A

型号规格：

CVE-2100TM，CVE-2100LM，CVE-2100IM，CVE-2100SM

管理类别：

第三类

备注：

本次提交资料还包括:11.其它 1) 重新注册声明 2) 重新注册产品具体变化的说明 3) 产品标准变化前后对照 4) 本次重新注册产品标准变化的情况说明 5) 使用说明书变化前后对照 6) 本次重新注册使用说明书变化的情况说明