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白介素6（IL—6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

白介素6（IL—6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20202400002

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2025-01-01

结构及组成：

试剂盒主要由单人份试剂条、注册卡及白介素6（IL-6）校准品（选配）。其中,rn试剂条内试剂组成为:1）底物:ALP（碱性磷酸酶）发光底物;2）样本稀释液、清洗液:Tris缓冲液、表面活性剂、稳定剂;3）磁珠:标记在磁珠上的IL-6单克隆抗体（鼠抗）、Tris缓冲液、蛋白保护剂;4）酶:标记了ALP的IL-6单克隆抗体（鼠抗）、Tris缓冲液、蛋白保护剂。rn校准品CAL1、CAL2为冻干粉,主要成分为磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、一定浓度抗原,该抗原为人源。

适用范围：

用于体外定量检测血清、血浆和全血样本中白介素6的含量，临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

变更情况：

2023-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

18人份/盒（货号：KM11018）、60人份/盒（货号：KM11060）

产品储存条件及有效期：

贮存在2-8℃环境中，禁止冷冻，避光保存,保质期为365天。校准品复溶后，保存于2-8℃中，可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400002”注册证共同使用。