一次性使用膜式氧合器套包

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用膜式氧合器套包

注册人名称：

深圳汉诺医疗科技有限公司

国械注准20233100002

注册人住所：

深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城3号楼301

批准(备案)日期：

2023-01-04

有效期至：

2028-01-03

结构及组成：

本产品由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头)，预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。配件包组件内含管道钳、剪刀（可选）、冲洗器、三通阀、鲁尔帽（公）、扎带、双公连接管（可选）、3/8 二通接头（可选）、3/8 管路（可选）、采血管（可选）。离心泵泵头材料：泵头外壳材料为聚碳酸酯，滚珠材料为氧化铝，轴承材料为聚醚醚酮。膜式氧合器材料：外壳材料为聚碳酸酯，氧合膜材料为聚甲基戊烯，热交换膜材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯。动静脉连接管路组件、预充管路组件材料：管道管路材料为聚氯乙烯（增塑剂为TOTM)。血液通道使用带磷酸胆碱涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

本产品仅与深圳汉诺医疗科技有限公司的体外心肺支持辅助设备（型号：LM-ECMO-1000，LM-ECMO-100）配合使用，用于6 小时以上的体外循环方式进行血液的氧合及二氧化碳的排除，以支持呼吸和/或循环功能，最长可提供7 天的体外循环支持。仅用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭，且其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76 号银星智界二期1号楼A 座10 楼, 1301-78银星智界二期2号楼负101， 1301-84号银星智界三期2号楼109

型号规格：

LM-TPS-1000、LM-TPS-100、LM-TPS-200

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用膜式氧合器套包	国械注准20233100002	LM-TPS-200	35500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用膜式氧合器套包	国械注准20233100002	LM-TPS-1000	56250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用膜式氧合器套包	国械注准20233100002	LM-TPS-200	34730.7692
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用膜式氧合器套包	国械注准20233100002	LM-TPS-1000	56250.0000
2023年11月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用膜式氧合器套包	国械注准20233100002		41500.00
2023年11月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用膜式氧合器套包	国械注准20233100002		56250.00
2023年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用膜式氧合器套包	国械注准20233100002		41500.00
2023年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用膜式氧合器套包	国械注准20233100002		56250.00
江西省+动态第62批	一次性使用膜式氧合器套包	国械注准20233100002	LM-TPS-1000	56250.0000
江西省+动态第62批	一次性使用膜式氧合器套包	国械注准20233100002	LM-TPS-200	35187.5000