核酸提取或纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州奕昕生物科技有限公司

粤穗械备20181021号

注册人住所：

广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房

批准(备案)日期：

2026-01-23

结构及组成：

由磁珠液(四氧化三铁、纯化水)、ATL液 (十二烷基肌氨酸钠、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、盐酸、纯化水)、AL液 (三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸二钠、吐温-20、DEPC水)、RNase A(核糖核酸酶)、MBD液 (三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇、纯化水)、GW1液 (三羟甲基氨基甲烷、焦碳酸二乙酯、无水乙醇、纯化水)、GW2液 (三羟甲基氨基甲烷、无水乙醇、纯化水)、蛋白酶K液 (蛋白酶K、甘油、氯化钙、三羟甲基氨基甲烷、纯化水)、AE液 (三羟甲基氨基甲烷、盐酸、DEPC水)及磁棒套(商品化的塑胶材质8联磁棒套)组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

变更情况：

2021年01月27日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区崖鹰石路27号自编三栋四楼401房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区崖鹰石路27号自编三栋四楼401房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房”；包装规格由“21反应/盒（YXN-GB02-21）, 50反应/盒（YXN-GB02-50）, 100反应/盒（YXN-GB02-100）。”变更为“21反应/盒，50反应/盒，100反应/盒，96反应/盒”；主要组成成分由“本试剂盒由磁珠液、蛋白酶K、蛋白酶K溶解液、ATL液、AL液、MBD液GW1液、GW2液、AE液组成。”变更为“由磁珠液、蛋白酶K、蛋白酶K溶解液、裂解液1、裂解液2、结合液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液组成。”。产品技术要求变更。2021年06月17日,包装规格由“21反应/盒，50反应/盒，100反应/盒，96反应/盒”变更为“21反应/盒，48反应/盒，50反应/盒，100反应/盒，96反应/盒，250反应/盒”。产品技术要求变更。2021年07月19日,产品有效期由“12个月”变更为“18个月”。2023年11月10日,包装规格由“21反应/盒，48反应/盒，50反应/盒，100反应/盒，96反应/盒，250反应/盒”变更为“100反应/盒，96反应/盒，250反应/盒”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“由磁珠液、蛋白酶K、蛋白酶K溶解液、裂解液1、裂解液2、结合液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液组成。”变更为“由磁珠液、蛋白酶K、蛋白酶K溶解液、ATL裂解液1、AL裂解液2、MBD结合液、GW1洗涤液1、GW2洗涤液2、AE洗脱液、8联磁力套组成。”。产品技术要求变更。2025年02月14日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“由磁珠液、蛋白酶K、蛋白酶K溶解液、ATL裂解液1、AL裂解液2、MBD结合液、GW1洗涤液1、GW2洗涤液2、AE洗脱液、8联磁力套组成。”变更为“由磁珠液（四氧化三铁、纯化水）、ATL液（十二烷基肌氨酸钠、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、盐酸、纯化水）、AL液（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸二钠、吐温-20、DEPC水）、RNase A（核糖核酸酶）、MBD液（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇、纯化水）、GW1液（三羟甲基氨基甲烷、焦碳酸二乙酯、无水乙醇、纯化水）、GW2液（三羟甲基氨基甲烷、无水乙醇、纯化水）、蛋白酶K液（蛋白酶K、甘油、氯化钙、三羟甲基氨基甲烷、纯化水）、AE液（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、DEPC水）及磁棒套（商品化的塑胶材质8联磁棒套）组成。”；产品有效期由“18个月”变更为“试剂盒储存于4~30℃，有效期18个月”。产品技术要求变更。2026年01月23日,生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房”变更为“江西省宜春市奉新县天工大道173号黄溪新区凤凰产业园A区6栋201（委托生产）。”；备注由“/”变更为“受托企业名称：江西百进生物科技有限公司，社会统一信用代码：91360921MADKQNHT91。”。产品技术要求变更。

生产地址：

江西省宜春市奉新县天工大道173号黄溪新区凤凰产业园A区6栋201（委托生产）。

型号规格：

100反应/盒，96反应/盒，250反应/盒

备注：

受托企业名称：江西百进生物科技有限公司，社会统一信用代码：91360921MADKQNHT91。