核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20181021号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州奕昕生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20181021号

注册人住所：

广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房

批准(备案)日期：

2023-11-10

有效期至：

结构及组成：

由磁珠液、蛋白酶K、蛋白酶K溶解液、ATL裂解液1、AL裂解液2、MBD结合液、GW1洗涤液1、GW2洗涤液2、AE洗脱液、8联磁力套组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年01月27日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区崖鹰石路27号自编三栋四楼401房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区崖鹰石路27号自编三栋四楼401房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房”；包装规格由“21反应\\/盒（YXN-GB02-21）, 50反应\\/盒（YXN-GB02-50）, 100反应\\/盒（YXN-GB02-100）。”变更为“21反应\\/盒，50反应\\/盒，100反应\\/盒，96反应\\/盒”；主要组成成分由“本试剂盒由磁珠液、蛋白酶K、蛋白酶K溶解液、ATL液、AL液、MBD液GW1液、GW2液、AE液组成。”变更为“由磁珠液、蛋白酶K、蛋白酶K溶解液、裂解液1、裂解液2、结合液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液组成。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2021年06月17日,包装规格由“21反应\\/盒，50反应\\/盒，100反应\\/盒，96反应\\/盒”变更为“21反应\\/盒，48反应\\/盒，50反应\\/盒，100反应\\/盒，96反应\\/盒，250反应\\/盒”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2021年07月19日,产品有效期由“12个月”变更为“18个月”。\\n2023年11月10日,包装规格由“21反应\\/盒，48反应\\/盒，50反应\\/盒，100反应\\/盒，96反应\\/盒，250反应\\/盒”变更为“100反应\\/盒，96反应\\/盒，250反应\\/盒”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“由磁珠液、蛋白酶K、蛋白酶K溶解液、裂解液1、裂解液2、结合液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液组成。”变更为“由磁珠液、蛋白酶K、蛋白酶K溶解液、ATL裂解液1、AL裂解液2、MBD结合液、GW1洗涤液1、GW2洗涤液2、AE洗脱液、8联磁力套组成。”。\\n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房

型号规格：

产品储存条件及有效期：

18个月

管理类别：

第一类

备注：

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