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孕酮检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法)

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

孕酮检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法)

注册(备案)号:

苏械注准20192400908

注册人住所:

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期:

2021-05-27

有效期至:

2024-08-11

结构及组成:

组分名称t主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔:孕酮生物传感器(表面包被有20μg/mL孕酮抗原的石英针)试剂孔1:孕酮-R3(干粉,含0.025μg/mL地高辛偶联的鼠抗人孕酮抗体(Digoxin-anti Progesterone))试剂孔2:R4(干粉,含2μg/mL生物素化的鼠抗地高辛抗体(B-anti Digoxin))试剂孔3:R5(蓝色干粉,含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔:第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5),装量为220μL 检测孔:洗涤液(50mM磷酸盐缓冲液, pH7.2~7.5) ,装量为260μL2.校准品孕酮低值校准品:所赋浓度的定值应在(0.35~0.65)ng/mL范围内,干燥品孕酮高值校准品:所赋浓度的定值应在(14~26)ng/mL范围内,干燥品3.质控品孕酮低值质控品:所赋浓度的定值应在浓度值(0.7~1.3) ng/mL范围内,干燥品孕酮高值质控品:所赋浓度的定值应在浓度值(7~13) ng/mL范围内,干燥品

适用范围:

用于体外定量检测人血浆、血清中孕酮的含量。

变更情况:

2021-05-27生产地址变更 由“江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101、201室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室”

生产地址:

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格:

40人份/盒,100人份/盒,200人份/盒

产品储存条件及有效期:

产品在2℃~8℃条件下储存,有效期为12个月,试剂条开封后应立即使用。校准品和质控品复溶后应立即使用,使用后应废弃。

管理类别:

第二类