孕酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20192400908

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2024-03-18

有效期至：

2024-08-11

结构及组成：

组分名称主要活性成分及浓度 1.测试条生物传感器孔：孕酮生物传感器(表面包被有20μg/mL孕酮抗原的石英针) 试剂孔1：孕酮-R3(干粉，含0.025μg/mL地高辛偶联的鼠抗人孕酮抗体(Digoxin-anti Progesterone)) 试剂孔2：R4(干粉，含2μg/mL生物素化的鼠抗地高辛抗体(B-anti Digoxin)) 试剂孔3：R5(蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)) 洗涤孔：第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL 2.校准品孕酮低值校准品：所赋浓度的定值应在(0.35～0.65)ng/mL范围内，干燥品孕酮高值校准品：所赋浓度的定值应在(14～26)ng/mL范围内，干燥品 3.质控品孕酮低值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(0.7～1.3) ng/mL范围内，干燥品孕酮高值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(7～13) ng/mL范围内，干燥品

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清中孕酮的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-18产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用。校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192400908”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	孕酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）	苏械注准20192400908	200人份\|盒	9000.0000
江西省+动态第39批	孕酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）	苏械注准20192400908	40人份\|盒	1800.0000
江西省+动态第39批	孕酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）	苏械注准20192400908	100人份\|盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400908	100人份/盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400908	40人份/盒	1620.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400908	200人份/盒	8100.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400908	100人份/盒	1800.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400908	100人份/盒	1800.00