糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE/IMMULITE 1000 GI-MA

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

英国西门子医学诊断产品有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

国械注进20163401800

注册人住所：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

批准(备案)日期：

2020-11-05

有效期至：

2025-11-04

结构及组成：

糖类抗原 19-9 检测单位（LGI1），糖类抗原 19-9 试剂楔（LGIA，LGIB），糖类抗原 19-9 校正品（LGIL，LGIH）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测血清中糖类抗原19-9的含量。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路 38 号四层 410、411、412 室

变更情况：

2018-04-20 产品说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2018-12-12 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

型号规格：

100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	糖类抗原19-9测定试剂盒	国械注进20163401800	100人份\|盒	6010.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20163401800		5600.00