医用外科口罩

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

江苏科智药业有限公司

苏械注准20202141587

注册人住所：

淮安市淮阴区淮高镇高港新区12号

批准(备案)日期：

2024-12-13

有效期至：

2025-10-22

结构及组成：

医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体内外层由符合FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成，中间层采用符合FZ/T64078-2019 《熔喷法非织造布》的聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的铝条和聚丙烯(PP)塑料制成；口罩带由无纺布/松紧织物制成。口罩体为平面型，根据口罩带不同分为挂耳型(松紧织物)和绑带型(无纺布绑带)二种型式；按口罩体尺寸不同分三种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-13生产地址变更由“江苏省淮安市淮阴区淮高镇高港新区12号”变更为“淮安市淮阴区淮高镇高港新区12号”注册人住所变更由“江苏省淮安市淮阴区淮高镇高港新区12号”变更为“淮安市淮阴区淮高镇高港新区12号”

生产地址：

淮安市淮阴区淮高镇高港新区12号

型号规格：

型号：平面型：挂耳型、绑带型；规格：145mm×90mm-3P、175mm×95mm-3P、175mm×100mm-3P；

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202141587”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用外科口罩	苏械注准20202141587	175mm*95mm-3P	0.3500
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用外科口罩	苏械注准20202141587	145mm*90mm-3P	0.3500
四川省2024年耗材挂网(第五批)	医用外科口罩	苏械注准20202141587	145mm*90mm-3P	0.35
四川省2024年耗材挂网(第五批)	医用外科口罩	苏械注准20202141587	175mm*95mm-3P	0.35
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	医用外科口罩	苏械注准20202141587		0.35
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	医用外科口罩	苏械注准20202141587		0.35
江西省+耗材挂网采购项目	医用外科口罩	苏械注准20202141587	145mm*90mm-3P	0.3500
江西省+耗材挂网采购项目	医用外科口罩	苏械注准20202141587	175mm*95mm-3P	0.3500