叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20252402130-器械数据

产品名称：

叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

苏州国科均豪生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402130

注册人住所：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

批准(备案)日期：

2025-11-12

有效期至：

2030-11-11

结构及组成：

M: FA免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的 FA 单克隆抗体(抗体含量约3mg/L，鼠源性)，含0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950。R1:FA酶标记物：含碱性磷酸酶标记的叶酸结合蛋白(含量约0.3mg/L，羊源性)(含量约0.3mg/L，牛源性)，0.05M MES缓冲液，pH约6.0，含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300。R2:FA样本处理液：还原剂，0.1% Proclin300。CA:FA校准品A：含FA抗原(化学合成)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.1% Proclin300，目标浓度范围：(3±0.75)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:FA校准品B：含FA抗原(化学合成)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.1% Proclin300，目标浓度范围：(10±2)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。Q1:FA质控品1(选配)：含FA抗原(化学合成)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.1% Proclin300，目标浓度范围：(3±0.75)ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:FA质控品2(选配)：含FA抗原(化学合成)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.1% Proclin300，目标浓度范围：(10±2)ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中叶酸(FA)的含量。

生产地址：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

型号规格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配)：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温(2~8℃)可保存4周。主试剂在机时间不超过28天，在机温度为8~14℃。

管理类别：

Ⅱ