ALDH2基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京乐普诊断科技股份有限公司

国械注准20163400754

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

结构及组成：

水、PCR反应液、ALDH2-G引物混合液、ALDH2-A引物混合液、ALDH2野生型质控品、ALDH2突变型质控品、ALDH2杂合型质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测枸橼酸钠抗凝或EDTA抗凝的全血样本中ALDH2基因1510位点G>A的基因突变。

变更情况：

2018-10-25 “生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层；北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层，北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”。 2020-07-30 “注册人名称:北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“注册人名称:北京乐普诊断科技股份有限公司”。 2022-05-24 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层；北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层；北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层

型号规格：

12人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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