Oxygen Concentrator

国产失效注册

产品名称：

Oxygen Concentrator

注册人名称：

国食药监械(进)字2011第2542209号

注册人住所：

401 Creekside DR. BUFFALO, NY 14228

批准(备案)日期：

2011-07-01

有效期至：

2015-06-30

结构及组成：

制氧机由主机、流量计组成。输出流量:Newlife Elite为0-5l/min, Newlife Intensity 10为0-10l/min, Visionaire为1-5l/min。输出氧浓度:开机5分钟后,≥90%。

适用范围：

用于家庭环境中患者的慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗。

代理公司：

北京捷通康诺医药科技有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.04.01,“ 代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室。”变更为“ 代理人名称:查特生物医疗(成都)有限公司;代理人住所:四川省成都市郫县现代工业港南片区清马路48号。”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2347-2011《制氧机》

生产地址：

401 Creekside DR. BUFFALO, NY 14228

型号规格：

Newlife Elite, Newlife Intensity 10, Visionaire