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脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

苏械注准20172401441

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期：

2022-07-27

有效期至：

2027-07-31

结构及组成：

试剂盒由：5瓶校准品、1瓶质控品、1瓶酶结合物、1瓶底物液、1瓶终止液、1瓶20×浓缩洗液、1块微孔板、2张封板膜、1只自封袋及1份说明书组成。其中：校准品的主要成分为：Lp-PLA2抗原(重组蛋白)，校准品1~5的浓度分别为 0、120、240、400和800μg/L；质控品的主要成分为：Lp-PLA2抗原(重组蛋白),浓度范围 360±36μg/L；酶结合物的主要成分为：辣根过氧化物酶(浓度：10 mg/L)，Lp-PLA2标记抗体（浓度：0.25μg/mL,克隆号：089171,鼠源）；底物液的主要成分为：四甲基联苯胺（浓度：0.1g/L）；终止液的主要成分为：硫酸（浓度: 2 M）；20×浓缩洗液的主要成分为：浓缩磷酸盐洗涤液；微孔板上包被有Lp-PLA2包被抗体(浓度2μg/mL,克隆号：089172,鼠源)。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。

变更情况：

2022-07-27注册人住所变更由“南京市高淳经济开发区双高路86—7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2~8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热,有效期12个月。开封后2~8℃保存有效期28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172401441”医疗器械注册证共同使用