肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫层析法）TROPONIN I-CHECK-1-国械注进20172401019-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫层析法）TROPONIN I-CHECK-1

注册人名称：

维达莱勃VEDA LAB

注册(备案)号：

国械注进20172401019

注册人住所：

Rue de I`Expansion ZAT du Londeau-Cerise- B.P. 181 61006 Alencon cedex France

批准(备案)日期：

2021-08-31

有效期至：

2026-08-30

结构及组成：

肌钙蛋白I（TnI）测试卡、吸管。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清标本中肌钙蛋白I（TnI）的浓度。

代理公司：

上海基恩科技有限公司

代理公司地址：

上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室

变更情况：

2018-07-24 “注册人名称：VEDA LAB;代理人住所：上海虹桥路1980号33号楼”变更为“注册人名称：VEDA LAB 维达莱勃;代理人住所：青浦区胜利路255号3幢西楼103室”。 2018-12-25 “代理人名称：上海鸿泰生物工程有限公司；代理人住所：青浦区胜利路255号3幢西楼103室”变更为“代理人名称：上海基恩科技有限公司；代理人住所：上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室”。

生产地址：

Rue de I`Expansion ZAT du Londeau-Cerise- B.P. 181 61006 Alencon cedex France

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

4～30℃储存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。